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EMR(+)
R/R: TOWER
R/R: Evidencia del mundo real
R/R Ph(+): ALCANTARA

Perfil de seguridad para adultos

EMR(+)

La mayoría de las reacciones adversas más comunes ( ≥ 10 % de incidencia) fueron leves a moderadas.1,2

Reacciones adversas más comunes (≥ 10%) (N=137).*

Reacción adversa Cualquier grado† n (%) Grado ≥ 3† n (%)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Neutropenia‡
21 (15)
21 (15)
Leucopenia§
19 (14)
13 (9)
Trombocitopenia**
14 (10)
8 (6)
Trastornos cardíacos
Arritmia††
17 (12)
3 (2)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Pirexia‡‡
125 (91)
9 (7)
Escalofríos
39 (28)
0 (0)
Infecciones e infestaciones
Infecciones – patógeno no especificado
53 (39)
11 (8)
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales.
Reacción relacionada con la perfusión§§
105 (77)
7 (5)
Investigaciones
Disminución de inmunoglobulinas***
25 (18)
7 (5)
Aumento de peso
14 (10)
1 (<1)
Hipertransaminasemia†††
13 (9)
9 (7)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Dolor de espalda
16 (12)
1 (<1)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza
54 (39)
5 (4)
Temblor‡‡‡
43 (31)
6 (4)
Afasia
16 (12)
1 (<1)
Mareo
14 (10)
1 (<1)
Encefalopatía§§§
14 (10)
6 (4)
Desórdenes psiquiátricos
Insomnio****
24 (18)
1 (<1)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Tos
18 (13)
0 (0)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Erupción‡‡‡‡
22 (16)
1 (<1)
Trastornos vasculares
Hipotensión
19 (14)
1 (<1)
  • Se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en el 64 % de los pacientes.1 
  • Las reacciones adversas más comunes fueron pirexia (91%), reacciones relacionadas con la infusión (77%), dolor de cabeza (39%), infecciones (patógeno no especificado, 39%), temblor (31%) y escalofríos (28%).1
  • En el estudio BLAST, los eventos neurológicos y el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se manejaron clínicamente con interrupción del tratamiento y dexametasona.1

**La seguridad de BLINCYTO® en pacientes con LLA de precursores de células B EMR(+) se evaluó en 2 estudios de un solo brazo con un total de 137 pacientes.1 

†Calificación basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCEA) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.1  

‡La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.1  

  • La leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.1 

**La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia.1 

††La arritmia incluye bradicardia, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia y extrasístoles ventriculares.1 

‡‡La pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia. 1 

  • §La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurrieron dentro de las primeras 48 horas de la infusión y el evento duró ≤ 2 días: síndrome de liberación de citocinas, hinchazón ocular, hipertensión, hipotensión, mialgia, edema periorbitario, prurito generalizado, pirexia y erupción cutánea.1 

***La disminución de inmunoglobulinas incluye disminución de inmunoglobulina A en sangre, disminución de inmunoglobulina G en sangre, disminución de inmunoglobulina M en sangre, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia y disminución de inmunoglobulinas.1 

†††La hipertransaminasemia incluye aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la enzima hepática.1 

‡‡‡Puede representar a SNACI.1

  • §§El temblor incluye el temblor esencial, el temblor intencional y el temblor.1 

****La encefalopatía incluye trastorno cognitivo, nivel de conciencia deprimido, alteración de la atención, encefalopatía, letargo, leucoencefalopatía, deterioro de la memoria, somnolencia y encefalopatía tóxica.1 

††††El insomnio incluye el insomnio inicial, el insomnio y el insomnio terminal.1 

‡‡‡‡La erupción incluye dermatitis de contacto, eccema, eritema, erupción y erupción maculopapular. 1 

SLC, síndrome de liberación de citocinas; CTCAE, Criterios terminológicos comunes para eventos adversos; SNACI, síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes; NCI, Instituto Nacional del Cáncer.

(R/R): El estudio emblemático TOWER

Eventos adversos que ocurrieron con ≥ 10% de incidencia para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para grado 3 o superior en pacientes tratados con BLINCYTO® en primer ciclo de terapia.1

Evento adverso BLINCYTO® (N=267) Quimioterapia estándar (N=109)
Cualquier grado* n (%)
≥ Grado 3* n (%)
Cualquier grado* n (%)
≥ Grado 3* n (%)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Neutropenia†
84 (31)
76 (28)
67 (61)
61 (56)
Anemia‡
68 (25)
52 (19)
45 (41)
37 (34)
Trombocitopenia§
57 (21)
47 (18)
42 (39)
40 (37)
Leucopenia**
21 (8)
18 (7)
9 (8)
9 (8)
Trastorno cardíaco
Arritmia††
37 (14)
5 (2)
18 (17)
0 (0)
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Pirexia
147 (55)
15 (6)
43 (39)
4 (4)
Edema‡‡
48 (18)
3 (1)
20 (18)
1 (1)
Trastornos del sistema inmunológico
Síndrome de liberación de citocinas§§
37 (14)
8 (3)
0 (0)
0 (0)
Infecciones e infestaciones
Infecciones: patógeno no especificado
74 (28)
40 (15)
50 (46)
35 (32)
Trastornos infecciosos bacterianos.
38 (14)
19 (7)
35 (32)
21 (19)
Trastornos infecciosos virales
30 (11)
4 (1)
14 (13)
0 (0)
Trastornos infecciosos fúngicos
27 (10)
13 (5)
15 (14)
9 (8)
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos
Reacción relacionada con la perfusión***
79 (30)
9 (3)
9 (8)
1 (1)
Estudios
Hipertransaminasemia†††
40 (15)
22 (8)
13 (12)
7 (6)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza‡‡‡
61 (23)
1 (<1)
30 (28)
3 (3)
Piel y tejido subcutáneo. trastornos
Erupción §§§
31 (12)
2 (1)
21 (19)
0 (0)
  • Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en el grupo de BLINCYTO® se observaron infecciones (bacterianas y patógenas no especificadas), pirexia, cefalea, reacciones relacionadas con la infusión, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia y neutropenia. Se notificaron reacciones adversas graves en el 62 % de los pacientes.1
  • Se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en el 87% de los pacientes.1
  • Se presentaron eventos adversos fatales en el 16% de los pacientes. La mayoría de los eventos fatales fueron infecciones.1

*Clasificación basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.1

†La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.1

‡La anemia incluye anemia y disminución de la hemoglobina.1

  • La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia.1

**La leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.1

††La arritmia incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.1

‡‡El edema incluye edema facial, retención de líquidos, edema, edema periférico, hinchazón periférica e hinchazón facial.1

  • §El síndrome de liberación de citocinas incluye el síndrome de liberación de citocinas y la tormenta de citocinas.1

***La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurrieron durante las primeras 48 horas de la infusión y duraron ≤ 2 días: pirexia, síndrome de liberación de citocinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión y erupción eritematosa. 1

†††La hipertransaminasemia incluye aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de las transaminasas.1

‡‡‡Puede representar a SNACI.1

  • §§La erupción incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, exfoliación de la piel y erupción cutánea tóxica.1

SNACI, síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes.

 

(R/R): estudio de evidencia del mundo real

Perfil de seguridad de BLINCYTO® en un mundo real estudio de evidencia.1

Variables clave de seguridad

variables n=159 norte (%)
Dosificación de BLINCYTO®
No se pudo ajustar la dosis completa debido a la tolerancia.
5 (3.1)
Se alcanzó la dosis completa (9 mcg/kg durante 1 semana y 28 mcg/día a partir de entonces)
154 (96.9)
Interrupciones de dosis
0
120 (75.5)
1
29 (18.2)
2
7 (4.4)
3
3 (1.9)
Interrupción debido a eventos adversos
No
149 (93.7)
Sí
10 (6.3)
Cualquier evento adverso (SLC máximo, neurotoxicidad, hepatotoxicidad)
Grados 1 y 2
62 (39.0)
Grados ≥ 3
34 (21.4)
CLS
Grados 1 y 2
56 (35.9)
Grados ≥ 3
6 (3,8)
Dato no disponible
3
Eventos adversos neurológicos (convulsión máxima, dolor de cabeza, encefalopatía, accidente cerebrovascular)
Grados 1 y 2
22 (14.0)
Grados ≥ 3
12 (7.6)
Dato no disponible
2
Encefalopatía
Grados 1 y 2
8 (5.1)
Grados ≥ 3
10 (6.4)
Dato no disponible
2
Dolor de cabeza
Grados 1 y 2
18 (11.4)
Grados ≥ 3
2 (1,3)
Dato no disponible
1
Convulsión
Grados 1 y 2
1 (0.6)
Grados ≥ 3
1 (0.6)
Dato no disponible
1
Hepatotoxicidad (transaminasas máximas, EVO, hiperbilirrubinemia)
Grados 1 y 2
28 (17.8)
Grados ≥ 3
21 (13.4)
Dato no disponible
2
Transaminasas
Grados 1 y 2
22 (13.9)
Grados ≥ 3
18 (11.4)
Dato no disponible
1
Hiperbilirrubinemia
Grados 1 y 2
13 (8.3)
Grados ≥ 3
4 (2.6)
Dato no disponible
3
Vídeo a la carta
Grados 1 y 2
1 (0.6)
Grados ≥ 3
1 (0.6)
Dato no disponible
1
  • Los EA de grado ≥ 3 demostrados en el estudio de evidencia del mundo real fueron consistentes con los datos del estudio clínico1,2

EA, evento adverso; SLC, síndrome de liberación de citocinas; EVO, enfermedad venooclusiva.

Referencias:

  1. Data on file, Amgen; 2021. 2.BLINCYTO®(blinatumomab) prescribing information, Amgen. 

R/R Ph(+): estudio ALCANTARA

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más comunes fueron pirexia, neutropenia febril y dolor de cabeza.1

Eventos adversos (independientemente de causalidad).1

Calificación*
Cualquier
1 a 2
3
4
Evento
No.
%
No.
%
No.
%
No.
%
Pacientes con EA
45
100
45
100
33
73
16
36
EA de grado ≥ 3 que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes*
Pirexia
26
58
24
53
5
11
0
0
Neutropenia febril
18
40
9
20
12
27
0
0
Dolor de cabeza
14
31
13
29
3
7
0
0
Anemia
13
29
9
20
7
16
1
2
Trombocitopenia
10
22
4
9
5
11
7
16
Dolor
7
16
4
9
4
9
0
0
Aumento de aspartato aminotransferasa
6
13
3
7
3
7
2
4
Aumento de alanina aminotransferasa
5
11
1
2
5
11
0
0
Infección relacionada con el dispositivo
5
11
3
7
3
7
0
0
Neutropenia
3
7
0
0
0
0
3
7
  • No se reportaron incidentes de SLC de grado ≥ 3.1
  • Un paciente murió por shock séptico, que el investigador consideró relacionado con el tratamiento.1
 

*Clasificación basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.2

 

Los eventos neurológicos fueron generalmente leves a moderados y se manejaron con ajustes de dosis y/o interrupción del tratamiento.1

Eventos neurológicos (independientemente de la causalidad)1

Calificación*
Cualquier
1 a 2
3
4
Evento
No.
%
No.
%
No.
%
No.
%
Pacientes con eventos neurológicos.
21
47
20
44
3
7
0
0
Eventos neurológicos ocurriendo en dos o más pacientes
parestesia
6
13
6
13
0
0
0
0
Estado confusional
5
11
5
11
0
0
0
0
Mareo
4
9
4
9
0
0
0
0
Temblor
4
9
4
9
0
0
0
0
Afasia
2
4
1
2
1
2
0
0
síndrome cerebeloso
2
4
2
4
0
0
0
0
Deterioro de la memoria
2
4
2
4
0
0
0
0
Trastorno del sistema nervioso
2
4
1
2
1
2
0
0
  • Se informaron eventos neurológicos en 21 (47%) pacientes; estos fueron leves o moderados en todos los pacientes excepto 3.1
  • Tres pacientes experimentaron un evento neurológico de grado 3 (afasia, hemiplejía y trastorno del sistema nervioso o nivel de conciencia deprimido).1
  • Un paciente requirió interrupción del tratamiento debido a eventos neurológicos (afasia).1

† Clasificación basada en NCI CTCAE versión 4.0.1

EA, evento adverso; SLC síndrome de liberación de citocinas.

Referencias:

  1. Martinelli G, Boissel N, Chevallier P, et al. Complete hematologic and molecular response in adult patients with relapsed/refractory Philadelphia chromosome–positive B-precursor acute lymphoblastic leukemia following treatment with blinatumomab: results from a phase II, single-arm, multicenter study. J Clin Oncol.2017;35:1795-1802.