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Intervenir tempranamente con BLINCYTO®
Diseño del estudio: n= 86, estudio fase 2, abierto y de un solo brazo en pacientes adultos con LLA de precursores de células B con EMR(+) que habían recibido mínimo 3 bloques de quimioterapia estándar para LLA, se encontraban en remisión hematológica completa (definida como < 5% de blastos en médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos >1.0 x10⁹/L y plaquetas >100 x10⁹/L y presentaban EMR ≥ 0,1% según un ensayo con sensibilidad mínima de 0,01%. Criterio principal de valoración: el 81% (n=70/86) de los pacientes no presentaban EMR detectable tras 1 ciclo de tratamiento con BLINCYTO®.* Criterios secundarios seleccionados: SG, SLR hematológica a los 18 meses, duración de la remisión hematológica.1,2
BLINCYTO® (blinatumomab) es una estrategia comprobada para lograr la negatividad de la EMR desde las primeras fases de la consolidación inicial.1
En el estudio BLAST, la mayoría de los pacientes alcanzaron negatividad de EMR con BLINCYTO®.1
Objetivo primario: respuesta completa de EMR.1*
La respuesta completa de LA EMR fue similar en todos los subgrupos de pacientes (edad, historial de recaídas y carga de EMR.2*
Porcentaje de pacientes que procedieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas TCMH 1*
*Definida como la ausencia de EMR detectable, confirmada mediante un ensayo con una sensibilidad mínima de 0.01% para 6 pacientes y ≤ 0.005% para 80 pacientes. Se logró EMR indetectable en 65 de los 80 pacientes con un ensayo de al menos 0.005% de sensibilidad. 1*
†Evaluado después de un ciclo de tratamiento. 1*
LLA, leucemia linfoblástica aguda; EMR, enfermedad mínima residual; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; SG, supervivencia global; SLR, supervivencia libre de recaídas.
A los 5 años, aún no se había alcanzado la mediana de SG en los pacientes que lograron negatividad para EMR.3,+
Mediana de SG en pacientes con vs sin una respuesta completa de EMR3,‡
| Respuesta del paciente | N | SG Mediana | Respuesta del paciente |
|---|---|---|---|
|
Respondedores de (EMR) en el ciclo 1 |
84 |
n |
29.5–NO |
|
EMR que no responden en el ciclo 1 |
23 |
14,4 meses |
3,8–32,3 |
.
†La SG se evaluó en pacientes con LLA de precursores de células B con Ph(–) con < 5 % de blastos al momento de inclusión, e incluye a 74 pacientes que recibieron TCH estando en RCC después de BLINCYTO®. Los análisis de SG por respuesta completa de EMR después del ciclo 1 incluyeron a 107 pacientes, de los cuales se excluyeron los que no contaban con ensayo central de EMR (n=1) o tenían una sensibilidad inadecuada en la prueba de EMR (n=2).3
‡Los pacientes en esta población difieren de los de la información de prescripción aprobada en EE. UU. (USPI). El análisis incluye pacientes adicionales: aquellos que lograron RCh* y RCi y/o que están en RC3,1,2,4,5
LLA, leucemia linfoblástica aguda; RCC, remisión completa continua; IC, intervalo de confianza; RC³, tercera remisión completa; RCh*, remisión completa con recuperación hematológica parcial; RCi, remisión completa con recuperación hematológica incompleta; NE, no estimable; NO, no alcanzado; SG, supervivencia global; Ph(–), cromosoma Filadelfia negativo; USPI, información de prescripción de EE. UU.
Intervenir tempranamente con BLINCYTO® en la primera remisión completa resultó en una SLR casi 3 veces mayor en comparación con la segunda remisión completa.1
Usar BLINCYTO® de forma temprana en la consolidación inicial puede ayudar a lograr negatividad de EMR y podría permitir a los pacientes vivir más tiempo sin enfermedad1
†Los pacientes en esta población difieren de los de la USPI. El análisis incluye los siguientes pacientes adicionales: aquellos que lograron RCh* y RCi, y/o que están en RC3. 1,2,4,5
‡El análisis tipo landmark incluyó pacientes tanto del conjunto completo de análisis de objetivos secundarios clave como del conjunto de análisis del objetivo primario del estudio BLAST, y excluyó a los pacientes con un evento (muerte o recaída) o censura antes del día 45; pacientes sin resultados de EMR (n=1); o sensibilidad insuficiente del ensayo (n=2).2
**Del conjunto completo de análisis de objetivos secundarios clave, el 67% (74 de 110) se sometieron a TCH en remisión continua.2
††La mediana de SLR fue de 23.6 meses para los respondedores a EMR (n=70) vs 10.6 meses (n=16) para los no respondedores, según un análisis exploratorio de la población de la USPI.⁵,‡
‡‡La recaída se definió como recaída hematológica o extramedular, leucemia secundaria o muerte por cualquier causa; incluye el tiempo posterior al trasplante; estimación de Kaplan-Meier.1
Diseño del estudio BLAST: estudio de fase 2, de un solo brazo, que evaluó el tratamiento con BLINCYTO® en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de estirpe B con ERM(+). 1,2,3
Diseño del estudio (BLAST): estudio de fase 2 de un solo grupo del tratamiento con BLINCYTO® para pacientes adultos con (LLA) de precursores de células B (EMR(+)). 1,2,4*
| Criterios de inclusión clave 1* |
|---|
|
Adultos ≥ 18 años con LLA de precursores de células B en remisión hematológica completa
|
|
Enfermedad residual medible EMR‡ nivel de ≥ 0,1% (molecular recaída o fallo molecular)§ |
|
< 5% de blastos en médula ósea |
|
RAN > 1,000/μL |
|
Plaquetas > 100,000/μL |
| Criterios de exclusión clave 4* |
|---|
|
TCMH previo |
|
Presencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular actual |
|
Historial o presencia de patología relevante del SNC |
|
Quimioterapia sistémica previa contra el cáncer dentro de las 2 semanas o radioterapia dentro de las 4 semanas |
La mayoría de los pacientes se encontraban en la primera remisión completa al inicio. 1*
| Características basales de los pacientes (n=86) | |
|---|---|
|
Edad |
|
|
Mediana, años (min., máx.) |
43 (18, 76) |
|
≥ 65 años, n (%) |
10 (12) |
|
Hombres, n (%) |
50 (58) |
| Estado de la enfermedad del cromosoma Filadelfia, n (%) | ||
|---|---|---|
|
Positivo |
1 (1) |
|
|
Negativo |
85 (99) |
|
| Historia de recaída, n (%) | |
|---|---|
|
En primera remisión completa |
61 (71) |
|
En segunda remisión completa |
25 (29) |
| Niveles iniciales de (EMR),* n (%) | |
|---|---|
|
≥ 10% |
7 (8) |
|
≥ 1% y < 10% |
34 (40) |
|
≥ 0,1% y < 1% |
45 (52) |
*Según lo determinado por un ensayo con una sensibilidad mínima de 0.01%.1
†Definido como la ausencia de EMR detectable, confirmada mediante un ensayo con una sensibilidad mínima de 0.01% en 6 pacientes y ≤ 0.005% en 80 pacientes. Se logró EMR indetectable en 65 de 80 pacientes con una sensibilidad de al menos 0.005%.1
‡También denominada EMR.
RAN, recuento absoluto de neutrófilos; SNC, sistema nervioso central; IV, intravenoso.
Blinatumomab está recomendado por la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) como una terapia preferida en la consolidación inicial para pacientes adolescentes y adultos jóvenes, así como adultos con LLA de precursores de células B, con EMR positiva y con Ph(–).7
Blinatumomab también está recomendado como parte de la fase de consolidación inicial.7
Diseño del estudio: estudio internacional, aleatorizado, controlado, de fase 3 y gran tamaño (n=405), que comparó BLINCYTO® como agente único frente a quimioterapia estándar (QE) en pacientes ≥ 18 años con linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B Ph(–), en las siguientes situaciones: refractarios a la terapia de inducción primaria o a la última terapia, en primera recaída (duración de la remisión < 12 meses), en segunda o posteriores recaídas, o en cualquier recaída tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Criterio de valoración principal: supervivencia global (SG) mediana: 7.7 meses para BLINCYTO® (n=271) frente a 4.0 meses con QE (n=134); P = 0.012; HR: 0.71 (IC 95%: 0.55–0.93).1
Criterios de valoración secundarios seleccionados: remisión completa (RC) en 12 semanas desde el inicio del tratamiento, RC/RCh*/RCi en 12 semanas, tasa de remisión de enfermedad mínima residual (EMR), duración de la remisión, tasas de eventos adversos.1,2
Diseño del estudio: estudio internacional, aleatorizado, controlado, de fase 3 y gran tamaño (n=405), que comparó BLINCYTO® como agente único frente a quimioterapia estándar (QE) en pacientes ≥ 18 años con linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B Ph(–), en las siguientes situaciones: refractarios a la terapia de inducción primaria o a la última terapia, en primera recaída (duración de la remisión < 12 meses), en segunda o posteriores recaídas, o en cualquier recaída tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Criterio de valoración principal: supervivencia global (SG) mediana: 7.7 meses para BLINCYTO® (n=271) frente a 4.0 meses con QE (n=134); P = 0.012; HR: 0.71 (IC 95%: 0.55–0.93).1
Criterios de valoración secundarios seleccionados: remisión completa (RC) en 12 semanas desde el inicio del tratamiento, RC/RCh*/RCi en 12 semanas, tasa de remisión de enfermedad mínima residual (EMR), duración de la remisión, tasas de eventos adversos.1,2
BLINCYTO® demostró una mejora significativa en la supervivencia frente a la QE1
BLINCYTO® casi duplicó la supervivencia global mediana frente a la quimioterapia estándar.
Criterio de valoración principal: SG (población por intención de tratar).1
*Un sujeto censurado se indica mediante una línea vertical barra.1
LLA, leucemia linfoblástica aguda; IC, intervalo de confianza; HR, razón de riesgos; TPH, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; SG, supervivencia global; R/R, recidivante o refractario; mSG, mediana de supervivencia global; EMR, enfermedad mínima residual; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; SG, supervivencia global; Ph(-), cromosoma filadelfia negativo; CV, calidad de vida; R/R, recaída o refractaria; QE, quimioterapia estándar.
Intervención temprana con BLINCYTO® en la primera terapia de rescate duplicó la SG. ³,*
SG en pacientes tratados en la primera línea de rescate.3,*
*La SG en pacientes tratados en el primer rescate fue un análisis de subgrupo preespecificado en TOWER; sin embargo, la eficacia de la SG en este subgrupo no fue un objetivo del estudio y el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia de la SG en este subgrupo. 4
NR, no alcanzado.
BLINCYTO® mostró mejor SG en pacientes que no recibieron trasplante alogénico (TPH)2,*
Pacientes que no continuaron a TPH aún lograron un beneficio en SG al recibir BLINCYTO®.2
*La SG en pacientes censurados para trasplante alogénico fue un análisis de subgrupo de sensibilidad preespecificado en TOWER; sin embargo, la eficacia de la SG en este subgrupo no fue un objetivo del estudio, y el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia de la SG en este subgrupo.4
Los pacientes que recibieron BLINCYTO® lograron tasas más altas y mayor duración de remisión que con QE.²,†
Para pacientes tratados con BLINCYTO®
frente al 25 % (n=33/134) (IC del 95 %: 17,6–32,8)
para pacientes tratados con QE2 ( p < 0,001)
Duración media de la remisión en quienes lograron RC/RCh*/RCi2
†La RC se definió como ≤ 5 % de blastos en la MO, sin evidencia de enfermedad y con recuperación completa del recuento sanguíneo periférico (plaquetas > 100 000/μL y RAN > 1000/μL). La CRh* se definió como ≤ 5 % de blastos en la MB, sin evidencia de enfermedad y con recuperación parcial del recuento sanguíneo periférico (plaquetas > 50 000/μL y RAN > 500/μL). La CRi se definió como ≤ 5 % de blastos en la MB, sin evidencia de enfermedad y con recuperación incompleta del recuento sanguíneo periférico (plaquetas > 100 000/μL o RAN > 1000/μL) .²
RAN, recuento absoluto de neutrófilos; MO, médula ósea; RC, remisión completa; RCh*, remisión completa con remisión hematológica parcial; RCi, remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
BLINCYTO® permitió remisiones duraderas hasta por 9 ciclos5 En el estudio pivotal TOWER, 27 pacientes continuaron con BLINCYTO® tras inducción y consolidación.5
27 pacientes en el histórico estudio TOWER de fase 3 continuaron la terapia con BLINCYTO® después de la inducción y consolidación.11*
De los pacientes lograron una mejor respuesta de remisión completa durante la terapia continua.
En general, las tasas de EA fueron más bajas en los ciclos de terapia continua en comparación con los ciclos de inducción o consolidación.5
EA, eventos adversos.
Los pacientes tratados con BLINCYTO® tuvieron tasas de negatividad de EMR más altas† que los pacientes tratados con quimioterapia estándar.2
Tasas de negatividad de EMR en pacientes que alcanzaron RC/RCi/RCh con BLINCYTO® frente a quimioterapia estándar.2
vs quimioterapia estándar (n=16/33):48%.
†La remisión molecular se evaluó en pacientes que alcanzaron RC/RCh*/RCi, y se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo con una sensibilidad mínima del ensayo de2 < 1 x 10 -4
EMR, enfermedad mínima residual; PCR, reacción en cadena de la polimerasa.
Diferencias de BLINCYTO® en las medidas de CVRS respecto al inicio del tratamiento con quimioterapia estándar.6
Cambios medios en los dominios funcionales y síntomas de la CVRS al final del ciclo 1 (día 29)6
*El instrumento PRO (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, EORTC QLQ-C30) es un cuestionario de autoevaluación validado que se utiliza para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento en oncología.7
CVRS, calidad de vida relacionada con la salud; PRO, resultado informado por el paciente; QoL, calidad de vida.
Haga clic aquí para acceder al cuestionario de calidad de vida de la EORTC del estudio TOWER.
*El instrumento (PRO), el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), es un cuestionario de autoevaluación validado que se utiliza para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento en oncología. 13*
(EA), Eventos Adversos; (CVRS), Calidad de Vida Relacionada con la Salud; (PRO), Resultado Informado por el Paciente.
† Mantenimiento según lo definido por el protocolo del estudio: Los pacientes que alcanzaron ≤ 5 % de blastos en la médula ósea podrían continuar con BLINCYTO® como terapia de mantenimiento durante 12 meses adicionales (4 semanas con tratamiento, 8 semanas sin él).2
‡ Los pacientes recibieron premedicación antes de cada ciclo, antes de una dosis escalonada (como el día 8 del ciclo 1) y al reiniciar una infusión después de una interrupción de 4 horas o más.1
Criterio de valoración principal:2
Criterios secundarios seleccionados:2
| Criterios clave de inclusión1,2 |
|---|
|
Pacientes ≥ 18 años de edad |
|
LLA de precursores de células B Ph(–) R/R que se presenta como refractaria a la terapia de inducción primaria o a la última terapia, o primera recaída no tratada (duración de la primera remisión < 12 meses), o en una segunda recaída o posterior, o en cualquier recaída después del TPH. |
|
Con > 5% de blastos en la MO y ECOG PS ≤ 2 |
| Criterios clave de exclusiónn2 |
|---|
|
Otros cánceres activos |
|
Condición patológica clínicamente relevante del SNC |
|
Enfermedad extramedular aislada |
|
Enfermedad autoinmune |
|
EICH aguda de grado ≥ 2, EICH crónica activa |
|
Trasplante alogénico de células madre en las 12 semanas previas a la aleatorización |
|
Trasplante autólogo de células madre en las 6 semanas previas a la aleatorización |
|
Quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización |
|
Uso de inmunoterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización |
|
Uso continuo del tratamiento en investigación |
BLINCYTO® se estudió en una amplia gama de pacientes adultos, incluidos aquellos con un pronóstico desfavorable2
Características basales de la población1,2
| BLINCYTO® (n =271) | Quimioterapia estándar (n=134) | |
|---|---|---|
|
Edad |
||
|
Media ± DE, años |
41 ± 17 |
41 ± 17 |
|
Rango, años |
18–80 |
18–78 |
|
Criterios de ingreso al estudio, n (%) |
||
|
Refractario al tratamiento primario o de rescate |
115 (42) |
54 (40) |
|
En la primera recaída temprana (duración CR1 < 12 meses) |
76 (28) |
37 (28) |
|
En caso de segunda o posterior recaída no tratada§ |
32 (12) |
16 (12) |
|
Recaída después del TPH§ |
46 (17) |
27 (20) |
|
No especificado |
2 (1) |
|
|
Terapia de rescate previa, n (%) |
171 (63) |
70 (52) |
|
Trasplante previo, n (%) |
||
|
Sí |
94 (35) |
46 (34) |
|
No |
176 (65) |
87 (65) |
|
Desconocido |
1 (0) |
1 (1) |
|
Carga de enfermedad, n (%) |
||
|
≥ 50% de blastos de médula ósea |
201 (74) |
104 (78) |
BLINCYTO® es la única inmunoterapia que ofrece una supervivencia global superior y una remisión profunda y duradera en comparación con la quimioterapia convencional en pacientes adultos con LLA de precursores de células B Ph(–) R/R.1,2,4,8,11
LLA, leucemia linfoblástica aguda; SNC, sistema nervioso central; CR1, primera remisión completa; ECOG PS, puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group; FLAG, fludarabina, citarabina, factor estimulante de colonias de granulocitos; EICH, enfermedad de injerto contra huésped; HiDAC, citarabina en dosis alta; IV, intravenoso; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; Ph(–), cromosoma Filadelfia negativo; DE, desviación estándar.
Blinatumomab es una opción terapéutica recomendada por la NCCN Categoría 1 tanto para pacientes adultos, adolescentes y adultos jóvenes con LLA de precursores de células B R/R Ph(–).12
1. BLINCYTO® (blinatumomab) prescribing information, Amgen. 2. Kantarjian H, Stein A, Gökbuget N, et al. Blinatumomab versus quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda avanzada. N Inglés J Med. 2017;376:836-847. 3. Dombret H, Topp MS, Schuh A, et al. Blinatumomab versus quimioterapia en el primer rescate o en el rescate posterior para la leucemia linfoblástica aguda precursora de células B. Linfoma de Leuk. 2019;60:2214-2222. 4. Datos archivados de Amgen; 2014. 5. Rambaldi A, Huguet F, Zak P, et al. Terapia de mantenimiento con blinatumomab en adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída/refractaria: supervivencia global en adultos inscritos en un ensayo abierto de fase 3. Presentado en: 59.ª Reunión y Exposición Anual de la ASH; 9-12 de diciembre de 2017; Atlanta, GA. Resumen 2552. 6. Topp MS, Zimmerman Z, Cannell P, et al. Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de blinatumomab frente a quimioterapia de referencia (SOC) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B Filadelfia negativa en recaída o refractaria en un estudio aleatorizado, abierto de fase 3 (TOWER). Blood . 2016;128:222. 7. Datos de archivo, Amgen; 2017. 8. Datos de archivo, Amgen; 2016. 9. Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. EORTC QLQ-C30 (versión 3). https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-QLQ-C30-English.pdf. Consultado el 2 de abril de 2025. 10. Kantarjian H, Stein A, Gökbuget N, et al. Blinatumomab versus quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda avanzada. N Inglés J Med. 2017;376(suplemento):836-847. 11. Kantarjian H, DeAngelo D, Stelljes M, et al. Inotuzumab ozogamicina versus tratamiento estándar para la leucemia linfoblástica aguda. N Inglés J Med. 2016;375:740-753. 12. Referenciado con autorización de las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN (Guías NCCN® ) para la Leucemia Linfoblástica Aguda V.1.2025. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. Reservados todos los derechos. Consultado el 15 de mayo de 2025. Para consultar la versión más reciente y completa de las guías, visite NCCN.org. La NCCN no ofrece garantía alguna sobre su contenido, uso o aplicación y se exime de cualquier responsabilidad por su aplicación o uso.
*Se incluyeron en el análisis cinco pacientes a los que no se les pudo ajustar la dosis completa debido a la tolerancia.3
LLA, leucemia linfoblástica aguda; RAN, recuento absoluto de neutrófilos; MO, médula ósea; IC, intervalo de confianza; RC, remisión completa; RCh*, remisión completa con remisión hematológica parcial; RCi, remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DOR, duración de la respuesta; HR, razón de riesgos; TPH, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; SGm, supervivencia global media; EMR, enfermedad mínima residual; SG, supervivencia global; Ph(–), cromosoma Filadelfia negativo; Ph(+), cromosoma Filadelfia positivo; R/R, recidivante o refractario; QR, quimioterapia estándar; ITK, inhibidor de la tirosina quinasa.
En el estudio de evidencia del mundo real, se observó SG en pacientes que recibieron BLINCYTO®3,*,†
*Un paciente no contaba con datos disponibles para el análisis de supervivencia y no se incluyó en dicho análisis. Sin embargo, cabe destacar que este paciente sí se incluyó en las evaluaciones de toxicidad y respuesta.3
†Estimado desde el momento del inicio del tratamiento con BLINCYTO® hasta la muerte o pérdida de seguimiento.3
En el estudio de evidencia del mundo real, se observaron respuestas en pacientes que recibieron BLINCYTO®3, * ,†
Duración de la respuesta según la carga tumoral 3
|
Blastos en MO al iniciar BLINCYTO® |
Mediana de DOR |
DOR al año 2 |
|
< 50% |
NR |
52.6% |
|
< 50% |
19.4 meses |
44.3% |
En el estudio de evidencia del mundo real, la mayoría de los pacientes en RC lograron negatividad de EMR con BLINCYTO® y casi la mitad de todos los pacientes procedieron al TPH3,*
La EMR se evaluó mediante citometría de flujo en este análisis, en comparación con la citometría de flujo y PCR en el estudio TOWER. Además, no se especificó el momento en que se evaluaron la EMR y la RC. En el estudio TOWER, se evaluó a los pacientes para estos criterios de valoración dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
*No se especificó el momento exacto de la evaluación para este punto final. 3
PCR, reacción en cadena de la polimerasa.
Características iniciales (n=159).18*
|
Edad* |
||
|
Media ± DE, años |
45 ± 17 |
|
|
Rango, años |
8–79 |
|
|
Criterios de ingreso al estudio, n (%) |
||
|
Refractario a la terapia primaria |
41 (26,6) |
|
|
< 18 meses hasta la primera progresión. |
76 (49,4) |
|
|
Anomalías citogenéticas, n (%) |
||
|
No |
62 (39,0) |
|
|
Sí |
97 (61,0) |
|
|
≥ 3 terapias previas, n (%) |
36 (22,8) |
|
|
Trasplante previo, n (%) |
||
|
Sí |
27 (17,0) |
|
|
No |
132 (83,0) |
|
|
Blastos de MO al inicio de BLINCYTO®, n (%) |
||
|
Blastos de MO ≥ 50%, n (%) |
57 (45.2) |
|
*En este análisis se incluyeron pacientes pediátricos.3
DE, desviación estándar.
La evidencia del mundo real proporciona datos adicionales, fuera de un ensayo clínico, que pueden respaldar la elección de BLINCYTO® en adultos con LLA de precursores de células B R/R Ph(–).3
1. BLINCYTO® (blinatumomab) prescribing information, Amgen. 2. Kantarjian H, Stein A, Gökbuget N, et al. Blinatumomab versus chemotherapy for advanced acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2017;376:836-847. 3. Data on file, Amgen; 2021.
«La evidencia del mundo real proporciona datos adicionales fuera de un ensayo clínico que pueden apoyan la elección de BLINCYTO® en adultos con (Ph(–)) (LLA) precursora de células B (R/R)18
Diseño del estudio: la inmunoterapia con BLINCYTO® como agente único fue evaluada en un estudio fase 2, abierto, de un solo brazo y multicéntrico (N=45), en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en recaída o refractaria (R/R), que progresaron tras tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (ITK) de segunda o posteriores generaciones, y que fueron intolerantes o refractarios a imatinib. El criterio de valoración principal fue la tasa de remisión completa o remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento: 36% (n=16/45; IC del 95 %: 22–51).1 2 Criterios de valoración secundarios seleccionados: tasa de respuesta de enfermedad mínima residual (EMR) durante los dos primeros ciclos, supervivencia libre de recaída (SLR), supervivencia global (SG) y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) posterior a la remisión inducida por BLINCYTO®.1 2
BLINCYTO® es un tratamiento eficaz para la LLA de precursores B Ph(+) en R/R.1
Aproximadamente un tercio de los pacientes alcanzaron RC/RCh*.¹
Criterio de valoración principal: tasa de RC/RCh* en los dos primeros ciclos de tratamiento.1,2
La RC se definió como ≤ 5 % de blastos en la médula ósea, sin evidencia de enfermedad y recuperación completa de los recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas > 100.000/mcL y RAN > 1000/mcL). ¹
RCh* se definió como ≤ 5 % de blastos en la médula ósea, sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas > 50.000/mcL y RAN > 500/mcL). ¹
Respuesta consistente entre los subgrupos 1,2
† RC/RCh* en estos subgrupos fue un análisis preespecificado en ALCANTARA; sin embargo, la eficacia de RC/RCh* en estos subgrupos no fue un objetivo del estudio y el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia de RC/RCh* en estos subgrupos.3
‡ La respuesta en este subgrupo es un análisis post hoc en ALCANTARA, por lo tanto, la eficacia en este subgrupo no fue un objetivo del estudio y el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia en este subgrupo.3
LLA, leucemia linfoblástica aguda; RAN, recuento absoluto de neutrófilos; MO, médula ósea; IC, intervalo de confianza; RC, remisión completa; RCh*, remisión completa con recuperación hematológica parcial; TCMH, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; Ph(+), cromosoma Filadelfia positivo; R/R, recidivante o refractario; ITK, inhibidor de la tirosina quinasa.
La mayoría de los pacientes que alcanzaron RC/RCh* con BLINCYTO® tuvieron una respuesta de EMR completa1,2
Diseño del estudio ALCANTARA: la inmunoterapia con BLINCYTO® como agente único fue evaluada en un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo y multicéntrico (N = 45), en pacientes adultos con LLA de precursores B con Ph(+) en recaída o refractaria (R/R), que presentaron progresión o intolerancia a inhibidores de tirosina quinasa (ITK) de segunda generación o posteriores, y que además eran intolerantes o refractarios a imatinib.1,2
Inmunoterapia con BLINCYTO® como agente único 2
Criterio de valoración principal:2
Criterios de valoración secundarios seleccionados:2
| Criterios clave de inclusión2 |
|---|
|
Pacientes ≥ 18 años de edad |
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Recaída después o refractaria a al menos 1 TKI de segunda o posterior generación o intolerante a TKI de segunda o posterior generación e intolerante o refractaria a imatinib |
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> 5% de blastos de MO |
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Estado funcional ECOG ≤ 2 |
| Criterios clave de exclusión2 |
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TCMH en un plazo de 12 semanas |
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EICH aguda o crónica activa de grado 2 a 4 |
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Tratamiento sistémico de la EICH dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento |
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Historia o presencia de patología del SNC clínicamente relevante |
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LLA activa del sistema nervioso central |
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Enfermedad extramedular aislada |
BLINCYTO® fue evaluado en pacientes de difícil tratamiento, incluidos aquellos con exposición previa a ponatinib, mutación T315I y trasplante hematopoyético previo (TCMH).2
Características demográficas y de la enfermedad basales (N=45)1,2
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Sexo, n (%) |
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Masculino |
24 (53) |
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Grupo de edad, n (%) |
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18 a < 55 años |
22 (49) |
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55 a < 65 años |
11 (24) |
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≥ 65 años |
12 (27) |
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Exposición previa a TKI, n (%)† |
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Dasatinib |
39 (87) |
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Imatinib‡ |
25 (56) |
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Ponatinib |
23 (51) |
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nilotinib |
16 (36) |
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Mutación T315I , n (%) |
10 (27)§ |
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TCMH previo, n (%) |
20 (44) |
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≥ 2 tratamientos previos con ITK, n (%) |
38 (84) |
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≥ 3 tratamientos previos con ITK, n (%) |
17 (38) |
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†El uso previo de inhibidores de tirosina cinasa (TKI) no fue mutuamente excluyente.2
‡Un paciente fue resistente a imatinib y nunca estuvo expuesto a un TKI de segunda generación o posterior (desviación del protocolo).2
SNC, sistema nervioso central; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; EICH: enfermedad injerto contra huésped; IV: intravenoso; ITK, inhibidor de tirosina quinasa.
1.BLINCYTO®(blinatumomab) prescribing information, Amgen. 2. Martinelli G, Boissel N, Chevallier P, et al. Complete hematologic and molecular response in adult patients with relapsed/refractory Philadelphia chromosome–positive B-precursor acute lymphoblastic leukemia following treatment with blinatumomab: results from a phase II, single-arm, multicenter study. J Clin Oncol. 2017;35:1795-1802.
Cuestionario del estudio TOWER.
Las preguntas 1 a 28 se basan en un sistema de calificación de 1 a 4, que va desde “nada” hasta “mucho”.
Las preguntas 29 y 30 se basan en una calificación de 1 a 7, que va desde “muy pobre” a “excelente”.
Durante la semana pasada:
6. ¿Se sintió limitado al realizar su trabajo u otras actividades diarias?
7. ¿Se sintió limitado a la hora de disfrutar de sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre?
8. ¿Te faltaba el aire?
9. ¿Has tenido dolor?
10.¿Necesitabas descansar?
11. ¿Tiene usted problemas para dormir?
12. ¿Te has sentido débil?
13. ¿Te ha faltado apetito?
14. ¿Has sentido náuseas?
15. ¿Has vomitado?
16. ¿Estás estreñido?
17. ¿Has tenido diarrea?
18. ¿Estabas cansado?
19. ¿El dolor interfirió con sus actividades diarias?
20. ¿Ha tenido dificultad para concentrarse en cosas, como leer un periódico o ver la televisión?
21. ¿Te sentiste tenso?
22. ¿Te preocupaste?
23. ¿Te sentiste irritable?
24. ¿Te sentiste deprimido?
25. ¿Ha tenido dificultad para recordar cosas?
25. ¿Su condición física o tratamiento médico ha interferido con su vida familiar?
27. ¿Su condición física o tratamiento médico ha interferido con sus actividades sociales?
28. ¿Su condición física o tratamiento médico le ha causado dificultades financieras?
29. ¿Cómo calificaría su salud en general?
30. ¿Cómo calificaría su calidad de vida en general?