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Para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (R/R) o con enfermedad mínima residual para CD19 EMR(+).
INICIE BLINCYTO® en etapa temprana: descubra nuevas posibilidades
BLINCYTO® se puede utilizar temprano en el primer intento de rescate para mejorar la supervivencia global.1*+
*EMR(+), Estudio BLAST, punto final primario: El 81% (n=70/86) de los pacientes que recibieron BLINCYTO® lograron una respuesta completa de (EMR) después de 1 ciclo de tratamiento. La respuesta completa de (EMR) se definió como la ausencia de (EMR) detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima del 0.01%.1,2
†(R/R), Estudio TOWER, punto final primario: La (SG) fue de 7.7 meses para BLINCYTO® (n=271) frente a 4.0 meses para la quimioterapia estándar (QE) (n=134); P = 0.012; HR: 0.71 (IC del 95%: 0.55–0.93). Se cumplió el punto final primario preespecificado de (SG) supervivencia global para BLINCYTO® frente a la quimioterapia (QE). La (SG) en pacientes tratados en el primer intento de rescate fue un análisis de subgrupo preespecificado; sin embargo, la eficacia de la (SG) en este subgrupo no fue un objetivo del estudio y el estudio no tenía el poder necesario para evaluar la eficacia de la (SG) en este subgrupo.1,3
Blinatumomab se ha consolidado en pacientes con LLA precursoras de células B en R/R con casi una década de experiencia y evidencia del mundo real, así como pacientes con LLA precursora de células B con EMR(+) en múltiples ensayos clínicos.1-3
(EMR(+)): Blinatumomab BLINCYTO® es recomendada por las Directrices de Práctica Clínica del (NCCN) en Oncología en consolidación para pacientes adultos con (LLA) de precursores de células B sin Cromosoma Filadelfia Negativo (Ph(–)) que tienen Enfermedad Mínima Residual (EMR) persistente o en aumento; las Directrices del (NCCN) recomiendan «terapia dirigida a eliminar la (EMR) antes del (TPH) alogénico«, cuando sea posible.6*
EMR(+): Blinatumomab (BLINCYTO®) es recomendado por las Directrices de Práctica Clínica del (NCCN) en Oncología en terapia de consolidación para AYA y pacientes adultos con LLA de precursores de células B con Ph(–) sin importar el estado de la EMR. También está recomendado en pacientes pediátricos. Las Directrices del (NCCN) recomiendan terapia dirigida a eliminar la (EMR) antes del (TPH) alogénico cuando sea posible.4
(R/R): Blinatumomab (BLINCYTO®) es una opción terapéutica de Categoría 1 recomendada por Comprehensive Cancer Network (NCCN) para pacientes adultos con (LLA) de precursores de células B en R/R sin Ph(–).4
Información importante de seguridad
ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOCINAS Y TOXICIDADES NEUROLÓGICAS.1
- Síndrome de liberación de citocinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal, ocurrió en pacientes que recibieron BLINCYTO®. Interrumpa o descontinue BLINCYTO® y trate con corticosteroides según sea recomendado.
- Toxicidades neurológicas, que pueden ser graves, potencialmente mortales o fatales, ocurrieron en pacientes que recibieron BLINCYTO®. Interrumpa o descontinue BLINCYTO® según sea recomendado.
Contraindicaciones1
Advertencias y precauciones1
SLC: El SLC, que puede ser potencialmente mortal, ocurrió en el 15% de los pacientes con LLA en R/R y en el 7% de los pacientes con LLA en R/R con EMR positiva. El tiempo medio de inicio del SLC es de 2 días después del inicio de la infusión, y la resolución media del SLC fue de 5 días en los casos que se resolvieron. Monitorear de cerca y aconsejar a los pacientes que se comuniquen con su profesional de la salud ante signos y síntomas de eventos adversos graves como fiebre, dolor de cabeza, náuseas, astenia, hipotensión, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la bilirrubina total (TBILI) y coagulación intravascular diseminada (CID). Las manifestaciones del SLC después del tratamiento con BLINCYTO® se superponen con las reacciones a la infusión, el síndrome de fuga capilar y el síndrome de activación macrofágica/histiocitosis. En caso de SLC grave, interrumpir BLINCYTO® hasta que se resuelva el SLC. Descontinuar permanentemente BLINCYTO® si ocurre un SLC potencialmente mortal. Administrar corticosteroides para SLC grave o potencialmente mortal.
Toxicidades neurológicas: aproximadamente el 65% de los pacientes que recibieron BLINCYTO® en ensayos clínicos experimentaron toxicidades neurológicas. El tiempo medio hasta el primer evento fue dentro de las primeras 2 semanas del tratamiento con BLINCYTO® y la mayoría de los eventos se resolvieron. Las manifestaciones más comunes (≥ 10%) de toxicidad neurológica fueron dolor de cabeza y temblor. Toxicidades neurológicas graves, potencialmente mortales o fatales ocurrieron en aproximadamente el 13% de los pacientes, incluyendo encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, alteraciones en la conciencia, confusión y desorientación, y trastornos de la coordinación y el equilibrio. Las manifestaciones de toxicidad neurológica incluyeron trastornos de los nervios craneales. Monitorear a los pacientes en busca de signos o síntomas e interrumpir o discontinuar BLINCYTO® según lo indicado en la información del producto.
Infecciones: aproximadamente el 25% de los pacientes que recibieron BLINCYTO® en ensayos clínicos experimentaron infecciones graves como sepsis, neumonía, bacteriemia, infecciones oportunistas e infecciones en el sitio del catéter, algunas de las cuales fueron potencialmente mortales. Administrar antibióticos profilácticos y realizar pruebas de vigilancia según corresponda durante el tratamiento. Monitorear a los pacientes en busca de signos o síntomas de infección y tratar adecuadamente, incluyendo la interrupción o discontinuación de BLINCYTO® según sea necesario.
Síndrome de lisis tumoral (SLT), que puede ser potencialmente mortal, se ha observado. Deben utilizarse medidas preventivas, incluida la reducción citorreducción no tóxica antes del tratamiento y la hidratación durante el tratamiento con BLINCYTO®. Monitorear a los pacientes en busca de signos y síntomas de SLT e interrumpir o discontinuar BLINCYTO® según sea necesario para manejar estos eventos.
Neutropenia y neutropenia febril, incluidos casos potencialmente mortales, se han observado. Monitorear los parámetros de laboratorio apropiados (incluidos, entre otros, el recuento de glóbulos blancos y el recuento absoluto de neutrófilos) durante la infusión de BLINCYTO® e interrumpir BLINCYTO® si se presenta neutropenia prolongada.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: debido a la posibilidad de eventos neurológicos, incluyendo convulsiones, los pacientes que reciben BLINCYTO® corren el riesgo de pérdida de la conciencia y se les debe aconsejar que eviten conducir y participar en ocupaciones o actividades peligrosas, como operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se administra BLINCYTO®.
Aumento de las enzimas hepáticas: se han asociado elevaciones transitorias en las enzimas hepáticas con el tratamiento con BLINCYTO®, con un tiempo medio hasta el inicio de 3 días. En los pacientes que recibieron BLINCYTO®, aunque la mayoría de estos eventos se observaron en el contexto del SLC, algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas se observaron fuera del contexto del SLC, con un tiempo medio hasta el inicio de 19 días. Las elevaciones de grado 3 o superiores en las enzimas hepáticas ocurrieron en aproximadamente el 7% de los pacientes fuera del contexto del SLC y resultaron en la interrupción del tratamiento en menos del 1% de los pacientes. Monitorear (ALT), (AST), gamma-glutamil transferasa y (TBILI) antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO®. Interrumpir el tratamiento con BLINCYTO® si las transaminasas se elevan a > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o si la (TBILI) se eleva a > 3 veces el LSN.
Pancreatitis: se ha informado pancreatitis fatal en pacientes que recibieron BLINCYTO® en combinación con dexametasona en ensayos clínicos y en la fase de comercialización. Evaluar a los pacientes que desarrollen signos y síntomas de pancreatitis e interrumpir o discontinuar BLINCYTO® y dexametasona según sea necesario.
Leucoencefalopatía: aunque se desconoce la importancia clínica, se han observado cambios en la resonancia magnética cerebral que muestran leucoencefalopatía en pacientes que reciben BLINCYTO®, especialmente en pacientes tratados previamente con radioterapia craneal y quimioterapia antileucémica.
Se han producido errores en la preparación y administración del tratamiento con BLINCYTO®. Seguir estrictamente las instrucciones de preparación (incluida la mezcla) y administración proporcionadas en la información del producto para minimizar errores en la medicación (incluidos la dosis insuficiente y la sobredosis).
Inmunización: no se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con BLINCYTO®, durante el tratamiento y hasta la recuperación inmunológica después del último ciclo de BLINCYTO®.
Toxicidad por alcohol bencílico en neonatos: se han informado reacciones adversas graves, incluidas reacciones fatales y el «síndrome de jadeo», en neonatos de muy bajo peso al nacer (MBPN) que pesaban menos de 1500 g, y en neonatos prematuros tempranos (bebés nacidos antes de las 34 semanas de gestación) que recibieron medicamentos intravenosos que contenían alcohol bencílico como conservante. Los neonatos prematuros tempranos pueden tener más probabilidades de desarrollar estas reacciones, ya que pueden tener una capacidad menor para metabolizar el alcohol bencílico.
Reacciones adversas1
LLA de precursores de células B con (EMR) positiva
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron pirexia, reacciones relacionadas con la infusión, cefalea, infecciones (sin especificación del germen patógeno), temblor y escalofríos. Se notificaron reacciones adversas graves en un 61% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥2%) incluyeron pirexia, temblor, encefalopatía, afasia, linfopenia, neutropenia, sobredosis, infección relacionada con un dispositivo médico, convulsión e infección estafilocócica. Se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en un 64% de los pacientes. La suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en un 17% de los pacientes; los acontecimientos neurológicos fueron los motivos de suspensión notificados con mayor frecuencia. Hubo 2 reacciones adversas fatales que se produjeron en los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con BLINCYTO® (neumonía atípica y hemorragia subdural).
LLA de precursores de células b recidivante o refractaria con cromosoma filadelfia negativo1*
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en el grupo con BLINCYTO® fueron infecciones (bacterianas y sin especificación del germen patógeno), pirexia, cefalea, reacciones relacionadas con la infusión, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia y neutropenia. Se notificaron reacciones adversas graves en un 62% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) incluyeron neutropenia febril, pirexia, sepsis, neumonía, sobredosis, shock séptico, (SLC), sepsis bacteriana, infección relacionada con un dispositivo médico y bacteriemia. Se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en un 87% de los pacientes. La suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en un 12% de los pacientes tratados con BLINCYTO®; los acontecimientos neurológicos y las infecciones fueron los motivos de suspensión del tratamiento debido a una reacción adversa notificados con mayor frecuencia. Se produjeron acontecimientos adversos fatales en un 16% de los pacientes. La mayoría de los acontecimientos fatales fueron infecciones.
Dosificación y pautas de administración1
BLINCYTO® se administra como una infusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de infusión que debe ser programable, bloqueable, no elastomérica y tener una alarma.
Indicaciones
- BLINCYTO® (blinatumomab) está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B positiva para CD19 en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima (EMR) igual o superior al 0,1% en pacientes adultos y pediátricos.
- BLINCYTO® está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B positiva para CD19 en recaída o refractaria en pacientes adultos y pediátricos.
Por favor, consulte la Información completa para la prescripción de BLINCYTO®, incluyendo las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS.
BLINCYTO® es una marca registrada de Amgen Inc.
Referencias: 1. Información para la prescripción de BLINCYTO® (blinatumomab), Amgen. 2. Dombret H, Topp MS, Schuh A, et al. Blinatumomab versus quimioterapia en primera salvación o en salvación posterior para la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B. Leuk Lymphoma. 2019;60:2214-2222. 3. Gökbuget N, Dombret H, Bonifacio M, et al. Blinatumomab para la enfermedad mínima residual en adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B. Blood. 2018;131:1522-1531. 4. Kantarjian H, Stein A, Gökbuget N, et al. Blinatumomab versus quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda avanzada. N Engl J Med. 2017;376:836-847. 5. La FDA aprueba la inmunoterapia BLINCYTO™ (Blinatumomab) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria. https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-blincytotm-blinatumomab-immunotherapy-treatment. Consultado el 6 de junio de 2023. 6. Referenciado con permiso de las Directrices de práctica clínica de la NCCN en Oncología (NCCN Guidelines®) para la Leucemia Linfoblástica Aguda v.1.2023. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. Todos los derechos reservados. Consultado el 2 de junio de 2023. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite en línea NCCN.org. La NCCN no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación, y renuncia a cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier manera.
Indicaciones1
LLA de precursores de células B con (EMR) positiva:
BLINCYTO® se indica para el tratamiento de la LLA de precursores de células B y CD19 positiva en primera o segunda remisión completa con una EMR mayor o igual que el 0,1% en pacientes adultos y pediátricos.
LLA de precursores de células B R/R:
BLINCYTO® se indica para el tratamiento de la LLA de precursores de células B y CD19 positiva recidivante o refractaria en pacientes adultos y pediátricos.
Por favor, consulte la Información completa para la prescripción de BLINCYTO®, incluyendo las ADVERTENCIAS.
BBLINCYTO® es una marca registrada de Amgen Inc.
Referencias:
1. BLINCYTO® (blinatumomab) prescribing information, Amgen. 2. Gökbuget N, Dombret H, Bonifacio M, et al. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018;131:1522-1531. 3. Kantarjian H, Stein A, Gökbuget N, et al. Blinatumomab versus chemotherapy for advanced acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2017;376:836-847. 4. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia V.3.2025. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. All rights reserved. Accessed March 19, 2025. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.