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Preparación de BLINCYTO®

Contenido del paquete y viales de BLINCYTO®

Cada empaque de BLINCYTO® contiene:1

  • Un vial de BLINCYTO®, presentado como un vial de dosis única con un polvo liofilizado estéril, sin conservantes, de color blanco a blanquecino (35 microgramos de BLINCYTO® por vial).
  • Un vial de estabilizador de la solución intravenosa (IVSS, por sus siglas en inglés), presentado en un vial de vidrio de 10 mL de dosis única como una solución estéril, sin conservantes, incolora a ligeramente amarilla y transparente.
    • El IVSS debe inyectarse en la bolsa de solución antes de añadir el BLINCYTO® reconstituido, con el fin de evitar la adhesión de BLINCYTO® a las bolsas intravenosas y al sistema de infusión.
    • No use el IVSS para reconstituir BLINCYTO®.

NOTA: El empaque no incluye agua estéril para Inyección, USP, sin conservantes, la cual debe utilizarse para reconstituir el polvo liofilizado de BLINCYTO®.

Consulte la Información de Prescripción (IP) de BLINCYTO para obtener información completa sobre la reconstitución y la preparación.

Almacenamiento y manipulación de viales de BLINCYTO® y estabilizador de solución intravenosa (IVSS)2

  • Conserve los viales de BLINCYTO® y del IVSS en su empaque original, refrigerados entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F), y protegidos de la luz hasta el momento de su uso. No congelar.
  • Los viales de BLINCYTO® y del IVSS pueden almacenarse por un máximo de 8 horas a una temperatura de entre 23 °C y 27 °C (73 °F a 81 °F), dentro del empaque original para protegerlos de la luz.

Lo que necesita saber para preparar BLINCYTO®

  • La información que se proporciona a continuación es un resumen abreviado y no sustituye las IFU. Por favor, consulte las IFU cuando prepare BLINCYTO®.

Lista de verificación para el área de preparación aséptica y mezcla1

Observe estrictamente la técnica aséptica al preparar la solución para infusión, ya que los viales de BLINCYTO® no contienen conservantes antimicrobianos. Para evitar una posible contaminación accidental, prepare BLINCYTO® siguiendo las normas de asepsia, que incluyen, entre otras:

  • Una instalación que cumpla con USP <797>.
  • Una campana de flujo laminar ISO Clase 5 o superior.
  • Asegurarse de que el área de mezcla cuente con especificaciones ambientales adecuadas, confirmadas mediante monitoreo periódico.
  • Verificar que el personal esté adecuadamente capacitado en manipulaciones asépticas y mezcla de medicamentos oncológicos.
  • Confirmar que el personal utilice ropa protectora y guantes apropiados.
  • Validar que los guantes y las superficies estén desinfectados.

Premedicación para consolidación en enfermedad Ph(-):2

  • En adultos, premedicar con 20 mg de dexametasona por vía intravenosa dentro de la hora previa a la primera dosis de cada ciclo de BLINCYTO®.
  • En pediátricos, premedicar con 5 mg/m² de dexametasona por vía intravenosa u oral, hasta una dosis máxima de 20 mg, antes de la primera dosis de BLINCYTO® en el primer ciclo y al reiniciar una infusión tras una interrupción de 4 horas o más durante el primer ciclo.

Premedicación para enfermedad EMR:1

  • En adultos, premedicar con 100 mg de prednisona intravenosa o su equivalente (por ejemplo, 16 mg de dexametasona) 1 hora antes de la primera dosis de cada ciclo de BLINCYTO®.
  • En pediátricos, premedicar con 5 mg/m² de dexametasona, hasta una dosis máxima de 20 mg, antes de la primera dosis de BLINCYTO® en el primer ciclo, y al reiniciar una infusión tras una interrupción de 4 horas o más durante el primer ciclo.

Premedicación para enfermedad R/R:1

  1. En adultos, premedicar con 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la primera dosis de BLINCYTO® de cada ciclo, antes de una dosis escalonada (como el día 8 del ciclo 1), y al reiniciar una infusión tras una interrupción de 4 horas o más.
  2. En pediátricos, premedicar con 5 mg/m² de dexametasona, hasta una dosis máxima de 20 mg, antes de la primera dosis de BLINCYTO® en el primer ciclo, antes de una dosis escalonada (como el día 8 del ciclo 1), y al reiniciar una infusión tras una interrupción de 4 horas o más durante el primer ciclo.

Reconstitución de BLINCYTO®.1

  1. Determine la cantidad de viales de BLINCYTO® necesarios según la dosis y la duración de la infusión.
  • Reconstituya cada vial de BLINCYTO® con 3 mL de agua estéril para Inyección, USP, libre de conservantes, dirigiendo el diluyente por las paredes internas del vial y evitando el contacto directo con el polvo liofilizado (lo que resulta en una concentración final de BLINCYTO® de 12,5 mcg/mL).
  • No reconstituya BLINCYTO® con IVSS.

2. Agite suavemente en forma de remolino para evitar la formación excesiva de espuma. No agite enérgicamente.

3. Inspeccione la solución reconstituida para verificar la ausencia de partículas o decoloración, tanto durante como después de la reconstitución, antes de preparar la bolsa de infusión. La solución debe ser transparente a ligeramente opalescente y de color incoloro a ligeramente amarillo. No utilice la solución si presenta turbidez o precipitados.

Preparación de la solución de BLINCYTO® para infusión de 24 o 48 horas

Para preparar la solución de BLINCYTO® para una infusión de 24 o 48 horas, es necesario conocer:1

  • La dosis prescrita.
  • La duración de la infusión.
  • El área de superficie corporal (ASC) del paciente si pesa menos de 45 kg.

Es muy importante seguir estrictamente las instrucciones de preparación (incluyendo la mezcla) y administración que se indican en las Instrucciones de Uso (IFU) para minimizar errores de medicación (como sobredosis o subdosificación).2

Antes de la preparación, asegúrese de tener listos los siguientes insumos:1

Para pacientes con peso ≥ 45 kg:

  • 1 vial de BLINCYTO® para preparar una dosis de 9 mcg/día o 28 mcg/día para infusión de 24 horas a una velocidad de 10 mL/hora.
  • 1 vial de BLINCYTO® para preparar una dosis de 9 mcg/día o
    2 viales de BLINCYTO® para preparar una dosis de 28 mcg/día para infusión de 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora.

Para pacientes con peso < 45 kg:

  • 1 vial de BLINCYTO® para preparar una dosis de 5 mcg/m²/día o 15 mcg/m²/día para infusión de 24 horas a una velocidad de 10 mL/hora.
  • 1 vial de BLINCYTO® para dosis de 5 mcg/m²/día, o
    1 vial para dosis de 15 mcg/m²/día en pacientes con ASC ≤ 1.09 m², o
    2 viales para dosis de 15 mcg/m²/día en pacientes con ASC > 1.09 m², para infusión de 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora.

También se requieren los siguientes insumos (no incluidos en el empaque):1

  • Agua estéril para inyección, USP (sin conservantes).
  • Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, USP (sin conservantes).
  • Filtro en línea estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas, de 0.2 micrones.
  • Bolsas de infusión/casetes de bomba e insumos de infusión intravenosa: se recomienda el uso de materiales de poliolefina, PVC libre de DEHP o EVA.

Consideraciones especiales para bolsas de infusión de BLINCYTO® de 24 o 48 horas:1

  • El IVSS incluido en el empaque de BLINCYTO® se utiliza para recubrir la bolsa de infusión antes de añadir el BLINCYTO® reconstituido, evitando su adhesión a la bolsa o al sistema de infusión. Por LO tanto, añada IVSS a la bolsa que ya contiene la solución de cloruro de sodio al 0.9%, USP. No use el IVSS para reconstituir BLINCYTO®.
  • El volumen inicial de la solución mezclada de BLINCYTO® (270 mL) es mayor que el volumen administrado al paciente (240 mL), para tener en cuenta el cebado del sistema IV y asegurar la administración completa de la dosis.
  • Retire el aire de la bolsa IV antes del uso, especialmente si se utilizará una bomba de infusión ambulatoria.
  • Utilice los volúmenes específicos indicados en las instrucciones de mezcla de la información de prescripción de BLINCYTO para minimizar errores de medicación (sobredosis o subdosificación).

Preparación de la bolsa de infusión de BLINCYTO®:1

Al preparar la solución de BLINCYTO® para infusión, recuerde que el volumen de BLINCYTO® reconstituido que se añade a la bolsa dependerá de la dosis, duración de la infusión y peso/ASC del paciente.


Verifique la dosis y la duración de infusión prescritas para cada bolsa de BLINCYTO®. Para minimizar errores, utilice los volúmenes específicos indicados en las tablas a continuación.


Empleando normas de asepsia:

  1. Agregue 270 mL de cloruro de sodio al 0.9%, USP (sin conservantes) a una bolsa IV vacía.
  1. Transfiera 5.5 mL de IVSS a la bolsa que contiene cloruro de sodio al 0.9%, USP.
    1. Mezcle suavemente para evitar formación de espuma. 
    2. Deseche el vial con el IVSS no utilizado.

3. Transfiera el volumen necesario de BLINCYTO® reconstituido a la bolsa que contiene cloruro de sodio al 0.9%, USP y IVSS.

  1. Consulte las siguientes tablas para determinar el volumen específico según la dosis y duración prescritas.
  2. Mezcle suavemente la bolsa para evitar formación de espuma.
  3. Deseche el vial con BLINCYTO® no utilizado.

Para los pacientes que reciben una infusión de 24 o 48 horas: volumen a añadir a la bolsa intravenosa.

Duración de la infusión Dosis Tasa de infusión ASC (m2) BLINCYTO reconstituido®
Volumen viales
24 horas 5 mcg/m2/día 10 ml/hora
1,5–1,59 0,7 ml 1
1,4–1,49 0,66 ml 1
1,3–1,39 0,61 ml 1
1,2–1,29 0,56 ml 1
1.1–1.19 0,52 ml 1
1–1.09 0,47 ml 1
0,9–0,99 0,43 ml 1
0,8–0,89 0,38 ml 1
0,7–0,79 0,33 ml 1
0,6–0,69 0,29 ml 1
0,5–0,59 0,24 ml 1
0,4–0,49 0,2 ml 1
24 horas 15 mcg/m2/día 10 ml/hora
1,5–1,59 2,1 ml 1
1,4–1,49 2 ml 1
1,3–1,39 1,8 ml 1
1,2–1,29 1,7 ml 1
1.1–1.19 1,6 ml 1
1–1.09 1,4 ml 1
0,9–0,99 1,3 ml 1
0,8–0,89 1,1 ml 1
0,7–0,79 1 ml 1
0,6–0,69 0,86 ml 1
0,5–0,59 0,72 ml 1
0,4–0,49 0,59 ml 1
48 horas 5 mcg/m2/día 5 ml/hora
1,5–1,59 1,4 ml 1
1,4–1,49 1,3 ml 1
1,3–1,39 1,2 ml 1
1,2–1,29 1,1 ml 1
1.1–1.19 1 ml 1
1–1.09 0,94 ml 1
0,9–0,99 0,85 ml 1
0,8–0,89 0,76 ml 1
0,7–0,79 0,67 ml 1
0,6–0,69 0,57 ml 1
0,5–0,59 0,48 ml 1
0,4–0,49 0,39 ml 1
48 horas 15 mcg/m2/día 5 ml/hora
1,5–1,59 4,2 ml 2
1,4–1,49 3,9 ml 2
1,3–1,39 3,7 ml 2
1,2–1,29 3,4 ml 2
1.1–1.19 3,1 ml 2
1–1.09 2,8 ml 1
0,9–0,99 2,6 ml 1
0,8–0,89 2,3 ml 1
0,7–0,79 2 ml 1
0,6–0,69 1,7 ml 1
0,5–0,59 1,4 ml 1
0,4–0,49 1,2 ml 1
  1. Retire el aire de la bolsa intravenosa. Esto es especialmente importante cuando se utiliza una bomba de infusión ambulatoria.
  2. Bajo condiciones asépticas, conecte el equipo de infusión a la bolsa IV utilizando un filtro en línea estéril de 0.2 micras.
  • Asegúrese de que el equipo de infusión sea compatible con la bomba de infusión.
  • Use únicamente equipos de infusión IV de poliolefina, PVC libre de DEHP o EVA, con un filtro en línea de 0.2 micras, estéril, no pirogénico y con baja afinidad de unión a proteínas.
  1. Realice el cebado del equipo de infusión exclusivamente con la solución FINAL de BBLINCYTO® preparada para la infusión. 
  2. Almacene refrigerado a 2°C a 8°C (36°F a 46°F) si no se utiliza de inmediato.*

*Las instrucciones adicionales de almacenamiento y los tiempos máximos de conservación se encuentran en la Información de Prescripción (IP) de BLINCYTO®.

NOTA IMPORTANTE: No lave la línea de infusión de BLINCYTO®, sobre todo al cambiar las bolsas de infusión. El lavado durante el cambio de bolsa o al finalizar la infusión puede resultar en una sobredosis y sus respectivas complicaciones. Cuando se administre a través de un catéter venoso multilumen, BLINCYTO® debe infundirse por un lumen específico. Antes de realizar el lavado del sistema de catéter, se deben aspirar los restos de BLINCYTO® del sistema para evitar una administración en bolo.

Preparación de la solución BLINCYTO® para infusión de 7 días1

Para preparar la solución de infusión de BLINCYTO® para 7 días, es importante conocer:

  • La dosis prescrita.
  • La duración de la infusión.
  • El área de superficie corporal (ASC) en pacientes que pesan menos de 45 kg.


Es muy importante seguir estrictamente las instrucciones de preparación (incluyendo la mezcla) y administración que se detallan en lainformación de prescripción de BLINCYTO para minimizar errores de medicación (como sobredosis o dosis insuficientes).

Antes de la preparación, asegurarse de contar con los siguientes insumos:

Se requieren de 4 a 6 paquetes de BLINCYTO® para cada dosis. 

  • Pacientes con peso ≥ 45 kg: 6 viales de BLINCYTO® para preparar una dosis de 28 mcg/día infundida durante 7 días a un ritmo de 0.6 mL/hora*
  • Pacientes con peso < 45 kg: De 1 a 5 viales de BLINCYTO® para preparar una dosis de 15 mcg/m²/día infundida durante 7 días a un ritmo de 0.6 mL/hora*

También se requieren los siguientes insumos (no incluidos en el empaque):

  • Agua estéril para inyección sin conservantes, USP.
  • Cloruro de sodio al 0.9% sin conservantes para inyección, USP.
  • Cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático para inyección, USP.
  • Bolsas de infusión/casetes de bomba y juegos de tubos intravenosos: utilizar poliolefina, PVC libre de DEHP o EVA.†

*Preparado con cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático (que contiene alcohol bencílico al 0.9%).
†No utilizar un filtro en línea para las bolsas de infusión de 7 días.1

Consideraciones especiales para bolsas de infusión de 7 días

  • El IVSS incluido en el empaque de BLINCYTO® se utiliza para recubrir la bolsa intravenosa antes de añadir el BLINCYTO® reconstituido, con el fin de prevenir la adherencia del medicamento a las bolsas y al sistema de infusión. Por tanto, agregue IVSS a la bolsa que contiene cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático, USP.
  • No usar IVSS para reconstituir BLINCYTO®.
  • El volumen total de la mezcla de BLINCYTO® será mayor al volumen que se administra al paciente, para tener en cuenta el cebado de la línea intravenosa y asegurar la administración de la dosis completa:
  • Eliminar el aire de la bolsa IV antes de usarla, especialmente si se utilizará una bomba de infusión ambulatoria.
  • Utilizar los volúmenes específicos indicados en las instrucciones de mezcla del IFU para evitar errores de medicación (como sobredosis o dosis insuficientes).

Preparación de la bolsa de infusión de BLINCYTO®1

Recuerde que el volumen de BLINCYTO® reconstituido varía según la dosis, duración de la infusión y el peso o ASC del paciente.

Verificar la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada bolsa. Para minimizar errores, use los volúmenes específicos indicados en las tablas de abajo.

Empleando las normas de asepsia: 

4. En condiciones asépticas, conecte el tubo intravenoso a la bolsa intravenosa con el filtro en línea estéril de 0,2 micrones.

  • Utilice únicamente tubos intravenosos de (PVC), poliolefina o (EVA) sin (DEHP) con un filtro en línea de 0,2 micrones estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
  • Asegúrese de que el tubo intravenoso sea compatible con la bomba de infusión.

5. Retire el aire de la bolsa intravenosa. Esto es particularmente importante para usar con un Bomba de infusión ambulatoria.

  • Cebar el tubo intravenoso solo con la solución de la bolsa que contiene el BLINCYTO® FINAL preparado solución para infusión.
  • No imprimar con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, (USP).

6. Almacene entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F a 46 °F) si no se usa inmediatamente.*

*Direcciones de almacenamiento adicionales y máximo tiempos de almacenamiento son enumerados en la Guía de prescripción de BLINCYTO®. Información.

  1. Añadir el volumen requerido de cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático, USP a la bolsa IV vacía:
    Infusión de 7 días: 90 mL.

2. Transferir el volumen necesario de IVSS a la bolsa que contiene cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático, USP:
Infusión de 7 días: 2.2 mL de IVSS.

Mezclar suavemente para evitar la formación de espuma. Desecha el vial con IVSS no utilizado.

3. Transferir el volumen necesario de BLINCYTO® reconstituido a la bolsa IV con cloruro de sodio al 0.9% bacteriostático, USP e IVSS.

  • Usar la tabla correspondiente para determinar el volumen específico de BLINCYTO® reconstituido requerido según la dosis y duración.
  • Mezclar de forma sutil el contenido de la bolsa para evitar espuma.
  • Desechar el vial con BLINCYTO® no utilizado.
Para pacientes que reciben una infusión de 7 días: volumen a añadir a la bolsa IV1
Cloruro de sodio bacteriostático al 0,9% (volumen inicial) 90ml
IVSS (volumen fijo para infusión de 7 días) 2,2 ml
Dosis
 BSA (m2)‡ viales BLINCYTO reconstituido® Cloruro de sodio al 0,9%, USP en qs hasta un volumen final de 110 ml§
Para pacientes que pesen 45 kg o más
28 mcg/día
Infundido durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora		 6 16,8 ml 1 ml
Para pacientes que pesan menos de 45 kg (dosis basada en ASC)
15 mcg/m2/día
Infusión durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora
1,5–1,59 5 14 ml 3,8 ml
1,4–1,49 5 13,1 ml 4,7 ml
1,3–1,39 5 12,2 ml 5,6 ml
1,2–1,29 5 11,3 ml 6,5 ml
1.1–1.19 4 10,4 ml 7,4 ml
1–1.09 4 9,5 ml 8,3 ml
0,9–0,99 4 8,6 ml 9,2 ml
0,8–0,89 3 7,7 ml 10,1 ml
0,7–0,79 3 6,8 ml 11ml
0,6–0,69 3 5,9 ml 11,9 ml
0,5–0,59 2 5ml 12,8 ml
0,4–0,49 2 4,1 ml 13,7 ml
Cloruro de sodio bacteriostático al 0,9% (volumen inicial) 90ml

IVSS (volumen fijo para infusión de 7 días)

2,2 ml

Dosis

ASC (m2)

Viales

BLINCYTO® reconstituido

Volumen de cloruro de sodio al 0,9% inyectable, USP necesario para la cantidad suficiente hasta llegar a un volumen final de 110 ml

Para pacientes que pesen 45 kg o más

28 mcg/día

Infundido durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora
N/A

6

16,8 mL

1 mililitro

Para pacientes que pesan menos de 45 kg (dosis basada en ASC)

15 mcg/m2/día

Infusión durante 7 días
a una velocidad de 0,6 ml/hora

1,5–1,59

5

14 ml

3,8 ml

1,4–1,49

5

13,1 ml
4,7 ml

1,3–1,39
5

12,2 ml
5,6 ml

1,2–1,29
5

11,3 ml
6,5 ml
1.1–1.19
4

10,4 ml
7,4 ml
1–1.09
4

9,5 ml
8,3 ml
0,9–0,99
4

8,6 ml
9,2 ml
0,8–0,89
3

7,7 ml
10,1 ml
0,7–0,79

3

6,8 ml
11 ml
0,6–0,69

3

5,9 ml
11,9 ml
0,5–0,59
2

5 ml

12,8 ml
0,4–0,49
2

4,1 ml
13,7 ml

4. Transferir el volumen necesario de cloruro de sodio al 0.9% sin conservantes para inyección, USP, a la bolsa de infusión para obtener el volumen final requerido.

  • Usar la tabla anterior para determinar el volumen específico de cloruro de sodio al 0.9% sin conservantes, USP, que se debe añadir para alcanzar el volumen final.
  • Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.

5. Conectar el sistema de infusión a la bolsa de infusión.

  • Asegurarse de que el sistema de infusión sea compatible con la bomba de infusión.
  • No usar un filtro en línea para las bolsas de 7 días.

6. Eliminar el aire de la bolsa de infusión. Esto es especialmente importante si se utiliza una bomba de infusión ambulatoria.

    1. Cebar el sistema de infusión únicamente con la solución contenida en la bolsa que posee la solución final preparada de BLINCYTO® para infusión.

7. Si no se utiliza de inmediato, almacenar en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F).**

**Las instrucciones adicionales de almacenamiento y los tiempos máximos permitidos se encuentran en la Información de Prescripción (IP) de BLINCYTO®.1

NOTA IMPORTANTE: No lave o enguaje la línea de infusión de BLINCYTO®, especialmente al cambiar las bolsas de infusión. Lavar la línea al cambiar de bolsa o al finalizar la infusión puede resultar en una dosis excesiva y sus respectivas complicaciones. Cuando se administre a través de un catéter venoso multilumen, BLINCYTO® debe infundirse a través de un lumen exclusivo. Antes de enjuagar el sistema del catéter, se deben aspirar los residuos de BLINCYTO® para evitar una administración en bolo.

ASC, área de superficie corporal; IV: intravenoso; ERM(+): enfermedad residual mínima o medible; Ph(–), cromosoma Filadelfia negativo; R/R, recidivante o refractario; USP, farmacopea de los Estados Unidos; PVC, cloruro de polivinilo (polyvinyl chloride); DEHP, Di(2-etilhexil)ftalato; EVA, etileno-vinil-acetato. 

Referencias:

  1. Amgen Inc. Información de prescripción de BLINCYTO® 35 μg – Guatemala [basado en US PI 03/2021]. Octubre 2021. Aprobado en Guatemala en enero de 2024., Amgen.